要聞 | FDA最新發布“CMC批準后變更可比性方案”指南正式稿

NDA/ANDA/BLA的化學/生產/控制信息的批準后變更可比性方案（2022年10月）

2022年10月13日，FDA(CDER and CBER)發布了Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA(NDA/ANDA/BLA的化學/生產/控制信息的批準后變更可比性方案)指導原則，該指導原則曾于2003年、2016年分別發布過指南草案，該正式稿指南代表了FDA對于這個話題的最新的思考。

該正式稿的發布有利于廣大藥企更準確的了解FDA對于CMC相關變更的思路考慮，指導持有人在首次申報及已批準產品中通過使用可比性方案（CP）向FDA遞交藥品的變更。

CP是一個全面的、有前瞻性的書面計劃，是持有人用來評估提議的可能與產品安全性或有效性相關的CMC變更對于藥品（包括生物制品）特性、規格、質量、純度和效能產生的影響。

在原始申報或已獲批產品的重大變更（PA S）中提交CP，可以讓FDA審評到一個或多個可能的CMC批準后變更、相關的支持性信息和分析，包括風險評估及變更實施計劃等。這可能會使得藥品可以進入銷售，或者有助于加快構筑藥品供應鏈。

科威利華 | 來 源

Dara | 編 輯

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