• <rp id="cp4ve"></rp>
  • <em id="cp4ve"><ruby id="cp4ve"></ruby></em>
  • <tbody id="cp4ve"></tbody>
  • <li id="cp4ve"></li>

  • <progress id="cp4ve"></progress>

    要聞 | FDA最新發布“CMC批準后變更可比性方案”指南正式稿

    2022
    10/21

    +
    分享
    評論
    佰傲谷
    A-
    A+

    CP是一個全面的、有前瞻性的書面計劃,是持有人用來評估提議的可能與產品安全性或有效性相關的CMC變更對于藥品(包括生物制品)特性、規格、質量、純度和效能產生的影響。

    48451666260241226

    NDA/ANDA/BLA的化學/生產/控制信息的批準后變更可比性方案(2022年10月)

    2022年10月13日,FDA(CDER and CBER)發布了Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA(NDA/ANDA/BLA的化學/生產/控制信息的批準后變更可比性方案)指導原則,該指導原則曾于2003年、2016年分別發布過指南草案,該正式稿指南代表了FDA對于這個話題的最新的思考。

    該正式稿的發布有利于廣大藥企更準確的了解FDA對于CMC相關變更的思路考慮,指導持有人在首次申報及已批準產品中通過使用可比性方案(CP)向FDA遞交藥品的變更。

    CP是一個全面的、有前瞻性的書面計劃,是持有人用來評估提議的可能與產品安全性或有效性相關的CMC變更對于藥品(包括生物制品)特性、規格、質量、純度和效能產生的影響。

    在原始申報或已獲批產品的重大變更(PA S)中提交CP,可以讓FDA審評到一個或多個可能的CMC批準后變更、相關的支持性信息和分析,包括風險評估及變更實施計劃等。這可能會使得藥品可以進入銷售,或者有助于加快構筑藥品供應鏈。

    科威利華 | 來 源

    Dara | 編 輯

    12741666260241445 18661666260241615 4281666260242050 841666260242450 54911666260242820 48211666260242971 31931666260243185 99681666260245117 42621666260245298 37331666260245455 71231666260245768 44041666260246216 26421666260246477 11661666260246863 14231666260247073 77421666260247215 51401666260247343 82141666260247654 48891666260247997 48601666260248126 61921666260248228 10991666260248415 53291666260248730 32341666260249128 85701666260249532 61751666260249817 72361666260250300 19621666260250650 92651666260251066 61441666260251440 65091666260251721 45061666260252127

    聲 明

    文章內容僅供參考,不構成投資建議。投資者據此操作,風險自擔, 關于對文中陳述、觀點判斷保持中立,不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考,并請自行承擔全部責任;

    本公眾號發布的各類文章重在分享,如有侵權請聯系我們,我們將會處理;

    如需轉載或引用本網版權所有內容須獲得授權且在醒目位置處注明“轉自:生物前哨”;原創文章推送24小時后可授權轉載。

    不感興趣

    看過了

    取消

    本文由“健康號”用戶上傳、授權發布,以上內容(含文字、圖片、視頻)不代表健康界立場?!敖】堤枴毕敌畔l布平臺,僅提供信息存儲服務,如有轉載、侵權等任何問題,請聯系健康界(jkh@hmkx.cn)處理。
    關鍵詞:
    ANDA,FDA,BLA,藥品,藥品供應鏈

    人點贊

    收藏

    人收藏

    打賞

    打賞

    不感興趣

    看過了

    取消

    我有話說

    0條評論

    0/500

    評論字數超出限制

    表情
    評論

    為你推薦

    推薦課程


    社群

    • 醫生交流群 加入
    • 醫院運營群 加入
    • 醫技交流群 加入
    • 護士交流群 加入
    • 大健康行業交流群 加入

    精彩視頻

    您的申請提交成功

    確定 取消
    剩余5
    ×

    打賞金額

    認可我就打賞我~

    1元 5元 10元 20元 50元 其它

    打賞

    打賞作者

    認可我就打賞我~

    ×

    掃描二維碼

    立即打賞給Ta吧!

    溫馨提示:僅支持微信支付!

    蹂躏奶子视频无码
  • <rp id="cp4ve"></rp>
  • <em id="cp4ve"><ruby id="cp4ve"></ruby></em>
  • <tbody id="cp4ve"></tbody>
  • <li id="cp4ve"></li>

  • <progress id="cp4ve"></progress>